性能確認(rèn)：Design Of Experiment必須保證其在大規(guī)模的生產(chǎn)醫(yī)療器械時能夠連續(xù)且穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。它要求明確這個被選定的參數(shù)空間是可以在大批量規(guī)模生產(chǎn)時連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的。

當(dāng)然，PQ更像是一個與產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性控制相關(guān)的項(xiàng)目，跟工程技術(shù)部門的關(guān)聯(lián)性不大．而且其本身也比較容易被理解和執(zhí)行。通常的做法是在開始連續(xù)生產(chǎn)時前三個批次的產(chǎn)品中按照預(yù)定好的樣品量和接受水平(AQL)取樣，按照0Q中的檢測項(xiàng)目和檢測方法進(jìn)行相關(guān)樣品檢測工作．結(jié)合檢測數(shù)據(jù)得出PQ報(bào)告，并以此作為判斷整個包裝驗(yàn)證過程是否完成的依據(jù)。

安裝確認(rèn)：安裝確認(rèn)要求在適合的地點(diǎn)下必須正確安裝設(shè)備，適合的地點(diǎn)條件包括齊全的水電供應(yīng)以及足夠設(shè)備操作的空間，同時附屬條件還包括設(shè)備對所在的環(huán)境的適應(yīng)能力、設(shè)備操作人員的專業(yè)技術(shù)水平、醫(yī)療器械滅菌設(shè)備驗(yàn)證是否確認(rèn)更新、設(shè)備驗(yàn)證參數(shù)是否完成校準(zhǔn)等等。

運(yùn)行確認(rèn)：安裝確認(rèn)后所進(jìn)行的運(yùn)行確認(rèn)要求必須在驗(yàn)證過程中找到參數(shù)區(qū)間，其必須是連續(xù)、穩(wěn)定地符合檢驗(yàn)的目標(biāo)產(chǎn)品的預(yù)定參數(shù)區(qū)間（不能采用參數(shù)點(diǎn)）。因?yàn)閷τ谝话闼褂玫陌b設(shè)備，例如自動成型一填充一熱封機(jī)和普通熱封機(jī)等，其在熱風(fēng)模具過程中的溫度與空氣壓縮機(jī)所提供的氣壓在生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生波動，因此參數(shù)區(qū)間可以保證參數(shù)波動的范圍）。

運(yùn)行確認(rèn)是包裝驗(yàn)證的核心環(huán)節(jié)，包裝驗(yàn)證是否合格主要取決于運(yùn)行驗(yàn)證。生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)將參數(shù)設(shè)置在參數(shù)區(qū)間的中點(diǎn)，這樣當(dāng)有參數(shù)波動時也可以有一定的承受空間：假如這個點(diǎn)選在參數(shù)區(qū)間的上限或下限．哪怕參數(shù)有微小的波動，也會引起質(zhì)量穩(wěn)定性的問題。