日常滅菌的產(chǎn)品是否需要進(jìn)行EO/ECH殘留量測試？

不一定。按照國際做法，也就是說歐盟或者美國的做法，一般是不需要進(jìn)行產(chǎn)品的EO/ECH殘留量測試。只要按照ISO10993-7的要求進(jìn)行殘留量放行的確認(rèn)，日常滅菌也按照該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行解析過程即可。

目前在國內(nèi)無菌產(chǎn)品放行不僅僅要考慮ISO10993-7的要求，更要滿足產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)在藥監(jiān)局申請產(chǎn)品注冊證時建立的標(biāo)準(zhǔn)，是一個企業(yè)的承諾，很多企業(yè)在建立產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)時沒有充分考慮到殘留量放行的問題，而是按照老套路規(guī)定了產(chǎn)品逐批檢查項目需要做產(chǎn)品的EO/ECH殘留。既然企業(yè)自己規(guī)定了產(chǎn)品逐批檢查要做產(chǎn)品EO/ECH殘留，那只有做了。

日常滅菌的產(chǎn)品是否需要進(jìn)行無菌測試？

不一定。按照國際做法，也就是說歐盟或者美國的做法，一般是不需要進(jìn)行產(chǎn)品的無菌測試。只要按照ISO11135的要求進(jìn)行滅菌確認(rèn)，日常滅菌也按照該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行無菌放行即可。但，目前在國內(nèi)無菌產(chǎn)品放行不僅僅要考慮ISO11135的要求，更要滿足產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)在藥監(jiān)局申請產(chǎn)品注冊證時建立的標(biāo)準(zhǔn)，是一個企業(yè)的承諾，很多企業(yè)在建立產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)時沒有充分考慮到產(chǎn)品無菌放行的問題，而是按照老套路規(guī)定了產(chǎn)品逐批檢查項目需要做產(chǎn)品無菌檢測。既然企業(yè)自己規(guī)定了產(chǎn)品逐批檢查要做產(chǎn)品無菌，那只有做了。

我的產(chǎn)品在環(huán)氧乙烷滅菌后能放多久？

環(huán)氧乙烷滅菌是個殺滅細(xì)菌的過程，產(chǎn)品在滅菌后如果所處的環(huán)境一直是無菌的，那產(chǎn)品也就一直是無菌的，可以很久很久，只要環(huán)境不發(fā)生改變。事實上，產(chǎn)品滅菌后的無菌壽命期和環(huán)氧乙烷滅菌過程沒有什么大的關(guān)系。無菌壽命期的維持靠的是產(chǎn)品的初包裝（或者稱為無菌包裝），如采用特衛(wèi)強的材質(zhì)，一般可以保持5年以上，如采用普通醫(yī)用透析紙也可以維持2年左右。無菌包裝的壽命期需要經(jīng)過挑戰(zhàn)，詳細(xì)閱讀ISO11607和ASTM1989標(biāo)準(zhǔn)。需要指出的是，無論是環(huán)氧乙烷滅菌還是輻照滅菌均對無菌包裝體系的挑戰(zhàn)，包裝體系不夠強的話，也許滅菌后就破損了，那產(chǎn)品滅菌后馬上就會被污染。