醫(yī)療器械滅菌的目的，是使產(chǎn)品無任何類型的存活微生物，在滅菌過程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。因此任何單位產(chǎn)品上微生物的存在可用概率表示，概率可以減少到很低，但不可能為零。該概率可用無菌保障水平 (SAL) 表示，通常無菌概念是指無保障水平 (SAL) 達到 10-6。

性能確認(rèn)是指：獲得證據(jù)并用文件證明設(shè)備能夠在預(yù)先設(shè)定的參數(shù)下持續(xù)運行，且這個過程加工后的產(chǎn)品是無菌的。性能確認(rèn)一般包括物理性能確認(rèn)和微生物性能確認(rèn)，器械所使用的材料對滅菌方法的適用性，也是性能驗證中的重點。

醫(yī)療器械滅菌驗證一般分為安裝確認(rèn) (IQ)、操作確認(rèn) (OQ) 和性能確認(rèn) (PQ)。安裝確認(rèn)是指：獲得證據(jù)并用文件證明滅菌設(shè)備及其附屬設(shè)施，已按照規(guī)定的要求被提供和安裝。

操作確認(rèn)是指：當(dāng)設(shè)備按程序運行時，獲得證據(jù)并用文件來證明已安裝的設(shè)備，有能力在指定的允差范圍內(nèi)提供特定的過程。

滅菌原理：

EO 是一種簡單的環(huán)氧化合物，遇水可形成乙二醇，具有較大的蒸汽壓，對物品的穿透性較強。據(jù)報道，EO5min 能穿透 0.1mm 厚的尼龍薄膜，26min 能穿透 0.3mm 的氯丁膠布，41min 能穿透 0.39mm 厚的丁基橡膠布。

如果要達到一定的滅菌效果，滅菌劑必須充分接觸物品的各個表面，EO 的這種高穿透性大大提高了其滅菌效果。EO 對細(xì)菌、芽孢、真菌、立克次體和病毒等各種微生物具有殺滅作用，屬于光譜殺菌劑，其滅菌機理是與細(xì)菌蛋白質(zhì)分子、酶、核酸中的氨基、羥基、羧基相結(jié)合，產(chǎn)生烷基化作用，對菌體細(xì)胞的代謝產(chǎn)生不可逆的破壞，從而達到滅菌作用。