睿輝醫(yī)療器械有限公司為您介紹在事實(shí)上，化學(xué)或物理的滅菌手段試驗(yàn)表明：微生物的殺滅曲線遵循對(duì)數(shù)規(guī)則，所以，批已滅菌物品的無菌性標(biāo)準(zhǔn)一般在概率意義上定義為污染單位低到可接受的程度，一般用以物品滅菌后微生物存活的概率-無菌保證值水平SAL表示。

滅菌產(chǎn)品產(chǎn)品微生物存活的概率的無菌保證值一般不得低于高于10-6，即滅菌后微生物存活的概率不得大于百萬分之一。無菌保證值與滅菌物品中存在的微生物數(shù)量及特性密切相關(guān)，因此在產(chǎn)品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)均應(yīng)采取各種有效的手段（包括過濾除菌等措施）來降低待滅菌產(chǎn)品的微生物污染并控制在規(guī)定的限度內(nèi)。已滅菌產(chǎn)品達(dá)到的無菌保證水平可通過驗(yàn)證確定。

無菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而，對(duì)于任何一批滅菌產(chǎn)品來說，無菌是既無法保證也無法被用試驗(yàn)來證實(shí)的，因?yàn)椴豢赡軐?duì)每一小包裝的產(chǎn)品進(jìn)行無菌試驗(yàn)。

滅菌產(chǎn)品的無菌保證并不能依賴于產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)，而是取決于生產(chǎn)過程中采用合格的滅菌工藝、嚴(yán)格的GMP管理和良好的全面質(zhì)量保證體系。紡織品滅菌工藝的制定確定應(yīng)綜合考慮其被滅菌物品的性質(zhì)、滅菌方法的有效性、和經(jīng)濟(jì)性及、滅菌后產(chǎn)品物品的完整性和穩(wěn)定性等因素。滅菌程序的驗(yàn)證是無菌保證的重要內(nèi)容必要條件。對(duì)滅菌產(chǎn)品（包括zui終容器及包裝）而言，；滅菌方法在實(shí)際應(yīng)用前必須對(duì)其滅菌程序經(jīng)進(jìn)行驗(yàn)證后，方可交付正式使用。驗(yàn)證內(nèi)容包括：

撰寫確定驗(yàn)證方案及制定評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。

確認(rèn)滅菌設(shè)備技術(shù)資料齊全、安裝正確，并能處于正常運(yùn)行（安裝確認(rèn)）。

確認(rèn)關(guān)鍵控制設(shè)備和儀表能在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)正常工作運(yùn)行（運(yùn)行確認(rèn)）。

采用滅菌物品或模擬物品進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，提供各參數(shù)范圍，確認(rèn)滅菌效果符合規(guī)定（性能確認(rèn)）。

匯總并完善各種文件和記錄，撰寫記錄完整的驗(yàn)證報(bào)告。