環(huán)氧乙烷滅菌方法及確認(rèn)過程

2023-03-02

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氣態(tài)環(huán)氧乙烷滅菌是化學(xué)滅菌法的一種，由于其對細(xì)菌、病毒、芽胞等絕大多數(shù)微生物均具有強(qiáng)大的滅菌作用，滅菌范圍很廣。加之環(huán)氧乙烷具有穿透性強(qiáng)、滅菌溫度低、對產(chǎn)品基本無損（相對于輻照滅菌）等特點(diǎn)，成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一，在國內(nèi)外均有廣泛使用。

由于滅菌過程是一個特殊過程，過程確認(rèn)是無菌保證的重要環(huán)節(jié)。環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)有半周期法、部分陰性法等不同方法，各方法側(cè)重點(diǎn)不同，但均會涉及到微生物挑戰(zhàn)器械、環(huán)氧乙烷殘留、產(chǎn)品族分類等基本問題。本文試從這些基本問題出發(fā)，對相關(guān)的概念和處理方法做簡單介紹。

預(yù)處理

預(yù)處理可以在滅菌柜內(nèi)完成，也可以在單獨(dú)的房間內(nèi)完成。但是，在標(biāo)準(zhǔn)中對預(yù)處理室的硬件條件明確了以下5個特征：

環(huán)氧乙烷滅菌方法及確認(rèn)過程

配備蒸汽加濕器；

具有充分的空氣流通空間；

具有監(jiān)測循環(huán)系統(tǒng)的氣流檢測設(shè)備或報(bào)警系統(tǒng)或指示器；

配置記錄時間的裝置；

配置監(jiān)視和控制室內(nèi)溫度和濕度的裝置。

滅菌周期

滅菌周期通常是在滅菌柜內(nèi)完成。國內(nèi)部分廠家使用的是半自動滅菌柜，無法輸出滅菌過程的壓力、環(huán)氧乙烷溫度監(jiān)視數(shù)據(jù)，某些甚至連蒸汽發(fā)生器都沒有配置。類似這樣的設(shè)備是不能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的。建議器械廠商在采購滅菌柜時考慮選擇滿足CE要求的滅菌器。