預(yù)真空度應(yīng)考慮以下因素的影響：

對被滅菌物品、及其包裝的影響；

負(fù)壓滅菌與正壓滅菌；

對濕度的影響；

設(shè)定真空度與達(dá)到該真空度所需時間；

真空持續(xù)時間（保壓）。

溫度：溫度的常規(guī)通常在37℃～63℃，一般常用的合適溫度為50±5℃。但是當(dāng)溫度高到足以使藥物發(fā)揮較大作用時，再升高溫度，則殺菌作用亦不再加強。

 滅菌溫度的確定，同以下因素有關(guān)：

產(chǎn)品：材料，物理、化學(xué)性能；

堆放：總裝載量（<80%），裝載物品不能接觸柜壁，有一定距離間隔；

包裝：材料、大小、厚度、裝載數(shù)量；

印刷：應(yīng)保證印刷質(zhì)量不會因滅菌產(chǎn)生不良影響。

壓力：預(yù)真空度的大小決定殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達(dá)被滅菌物品的內(nèi)部，所以環(huán)氧乙烷滅菌過程尤其是加濕前真空度對滅菌效果影響巨大。 

濕度：滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環(huán)境的相對濕度，對環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。在抽真空后、加藥前，此時滅菌器內(nèi)的濕度應(yīng)控制30%RH～80%RH范圍內(nèi) 。

環(huán)氧乙烷濃度：300～1000mg/L是當(dāng)今常用的條件。

我公司的環(huán)氧乙烷溶度：15kg/20m3=690~750mg/L

應(yīng)考慮以下因素的影響：

產(chǎn)品的裝載量；

加入時所需的時間；

環(huán)氧乙烷殘留量。

滅菌時間：采用半周期法進(jìn)行微生物性能驗證，在除時間外所有其他過程參數(shù)不變情況下，確定無存活菌的EO較短有效作用時間（半周期）。滅菌工藝規(guī)定的作用時間應(yīng)至少為半周期的2倍。

滅菌溫度、滅菌壓力與環(huán)氧乙烷濃度的關(guān)系（理想氣體狀態(tài)方程）