無菌即沒有存活微生物的狀態(tài)。實際上，無法證實對于無微生物存在的聲明；在滅菌過程中，微生物的死亡由指數(shù)來表征；因此任何單件產(chǎn)品上微生物的存在可用概率來表示，概率可以減少到很低，但不可能為零。

滅菌確認(rèn)水平即滅菌后單個產(chǎn)品上仍有微生物存活的概率。SAL是一個量值，對于滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)?shù)扔诨蛐∮?0 -6；應(yīng)在產(chǎn)品的開發(fā)階段確認(rèn)產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)水平；應(yīng)當(dāng)基于產(chǎn)品性能和在滅菌過程后的功能兩方面的考量來選取一個嚴(yán)格的滅菌確認(rèn)水平。

滅菌方法的選擇。企業(yè)所用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)應(yīng)經(jīng)過分析、論證、選擇，以適宜所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》檢查項目5301。 YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī) 療器械的應(yīng)用》進行風(fēng)險分析；GB/T16886.1中對材料/醫(yī)療器械的生物學(xué)評價的基本原則。

醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？

醫(yī)療器械是預(yù)期一次性使用包裝，還是重復(fù)使用包裝；儲存壽命的標(biāo)示；重復(fù)使用周期次數(shù)的限制；產(chǎn)品滅菌方法；非制造商預(yù)期的其它滅菌方法的影響。

環(huán)氧乙烷滅菌生產(chǎn)商和/或滅菌站應(yīng)對識別以下環(huán)氧乙烷信息并形成文件：環(huán)氧乙烷的濃度、有效期和儲存環(huán)境；對產(chǎn)品材料的影響；對環(huán)境的影響。