安裝確認(rèn)：一要確認(rèn)滅菌器隨機(jī)文件和附件的完整性，如安裝記錄、圖紙、計(jì)算機(jī)軟件、計(jì)量裝置的校準(zhǔn)等，二要對(duì)滅菌器工作環(huán)境的符合性進(jìn)行驗(yàn)證，如水質(zhì)檢測(cè)、安全要求等，三是要驗(yàn)證滅菌器安裝是否符合設(shè)備安裝要求，要確認(rèn)滅菌劑的濃度及質(zhì)量狀況。

性能確認(rèn)：包括物理性能確認(rèn)和微生物性能確認(rèn)。

操作確認(rèn)：驗(yàn)證滅菌設(shè)備有能力在指定的允差范圍內(nèi)提供特定的過(guò)程，如溫度分布試驗(yàn)、濕度分布試驗(yàn)、泄漏試驗(yàn)、真空速率試驗(yàn)、空氣循環(huán)試驗(yàn) ( 如果使用 ) 等。

物理性能確認(rèn)，應(yīng)書面證明過(guò)程的重現(xiàn)性，并且符合所有指定的可接受參數(shù)。這些過(guò)程包括預(yù)處理、處理、滅菌和通風(fēng)階段等，操作重現(xiàn)性確認(rèn)一般至少需要3 次連續(xù)運(yùn)行，適當(dāng)時(shí)進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)。環(huán)氧乙烷是致癌物，通風(fēng)次數(shù)和解析放置的溫度與時(shí)長(zhǎng)對(duì)環(huán)氧乙烷的殘留的影響，也需要作出相應(yīng)的評(píng)價(jià)。

微生物學(xué)性能驗(yàn)證，目的是應(yīng)書面證明在滅菌過(guò)程后，產(chǎn)品的無(wú)菌性能已經(jīng)達(dá)到特定的要求 (SAL=10-6)。

微生物性能驗(yàn)證的方法有：生物負(fù)載法和過(guò)度滅菌法。

一般情況下，EO 滅菌微生物性能確認(rèn)均采用生物指示劑 (BI，枯草桿菌芽孢 )。進(jìn)行微生物學(xué)性能驗(yàn)證的產(chǎn)品，應(yīng)采用與其常規(guī)滅菌相同的包裝，生物指示物應(yīng)放置在被滅菌物品中滅菌的部位，并在預(yù)處理前就放入選定部位，且在整個(gè)滅菌周期保持該位置。

生物指示物監(jiān)測(cè)點(diǎn)的數(shù)量應(yīng)能驗(yàn)證滅菌器內(nèi)全部被滅菌物品的微生物滅活，通常滅菌室體積≤10m3時(shí)，驗(yàn)證時(shí)至少設(shè)置體積 V×3 個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，但不少于 5 個(gè)，日常監(jiān)測(cè)至少設(shè)置 V×1.5 個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，但不少于 5 個(gè)。

滅菌室體積在>10m3時(shí)，驗(yàn)證時(shí)至少設(shè)置體積 30＋(V-10)×3 個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，日常監(jiān)測(cè)至少設(shè)置 15+(V-10)×1.5 個(gè)檢測(cè)點(diǎn)。這里還涉及到溫濕度探頭的數(shù)量等要求，不同體積的滅菌器有不同的要求，可查閱 ISO 11135-1:2007 附錄 C。

由于環(huán)氧乙烷滅菌不存在通用的經(jīng)典滅菌參數(shù)，影響滅菌效果的因素多且相互關(guān)聯(lián)，滅菌過(guò)程控制復(fù)雜，所以為了保證滅菌效果，對(duì)其滅菌過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證是必要的。此外，若滅菌設(shè)備、被滅菌物品和裝載方式任何一個(gè)因素改變時(shí)，都需要重新進(jìn)行驗(yàn)證。