環(huán)氧乙烷滅菌審核方應(yīng)該關(guān)注哪些地方？下面讓環(huán)氧乙烷滅菌公司來(lái)告訴您吧。

從硬件方面講，要有完善的滅菌設(shè)施和實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。很難想象落后的設(shè)施設(shè)備能滿(mǎn)足滅菌確認(rèn)和日常控制的要求，更加不用說(shuō)通過(guò)監(jiān)管方的審核。比如無(wú)線(xiàn)傳感器的使用。

在更早些時(shí)候多數(shù)EO滅菌企業(yè)在滅菌確認(rèn)過(guò)程中采用的是有線(xiàn)的探頭。

這種落后的方式造成了滅菌柜密封性難以保證、探頭的布放困難（要求在裝載產(chǎn)品包裝中）等實(shí)際問(wèn)題。另外實(shí)驗(yàn)室要求也是一個(gè)很重要的方面。例如，在環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)中氣相色譜儀的使用等。

其次，完善的滅菌現(xiàn)場(chǎng)管理，決定了滅菌過(guò)程的有效進(jìn)行。滅菌現(xiàn)場(chǎng)的科學(xué)管理，是保證環(huán)氧乙烷滅菌活動(dòng)控制的重要手段。往往很多企業(yè)在這個(gè)重要的過(guò)程中，沒(méi)有制定完善的現(xiàn)場(chǎng)管理制度，或者有制度而沒(méi)有認(rèn)真執(zhí)行，使得監(jiān)管方難以認(rèn)同。比如氣體的管理和實(shí)際使用記錄，是很多企業(yè)沒(méi)有認(rèn)真考慮的環(huán)節(jié)。

如果氣體的管理不善，實(shí)際使用記錄與氣體采購(gòu)量、鋼瓶的追溯性等方面不能達(dá)到一致，或者企業(yè)沒(méi)有證據(jù)證明這些環(huán)節(jié)的一致性，那么會(huì)被監(jiān)管方開(kāi)出不符合項(xiàng)。

再次，要有完備的滅菌確認(rèn)過(guò)程和日常控制過(guò)程的知識(shí)和能力。環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)是個(gè)非常復(fù)雜的過(guò)程。該過(guò)程中要考慮的問(wèn)題點(diǎn)多，既要關(guān)注確認(rèn)過(guò)程的整體邏輯關(guān)系，又要在每個(gè)階段考慮各種參數(shù)的符合性。

企業(yè)如果不具備充分的滅菌確認(rèn)工程師實(shí)力，是很難符合標(biāo)準(zhǔn)要求的。很多情況下，滅菌確認(rèn)報(bào)告往往在邏輯關(guān)系方面存在疏漏，代表性產(chǎn)品的選取、裝載模式的考慮，各個(gè)關(guān)鍵階段節(jié)點(diǎn)的參數(shù)要求沒(méi)有明確下來(lái)等等情況。這些關(guān)鍵接點(diǎn)是滅菌確認(rèn)過(guò)程的規(guī)定性?xún)?nèi)容，這些方面也正是監(jiān)管方關(guān)注的。